Ventolin Aero Inhal 200dos 100mcg/d

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Normaal verloopt de behandeling van astma volgens een stappenschema. De therapeutische respons van de patiënten wordt beoordeeld aan de hand van klinisch onderzoek en longfunctietests. Patiënten aan wie een ontstekingsremmende behandeling voor regelmatig gebruik (bijv. inhalatiecorticosteroïden) wordt voorgeschreven, moeten erop gewezen worden dat zij hun ontstekingsremmende geneesmiddelen moeten blijven gebruiken, zelfs als de symptomen afnemen en zij Ventolin niet nodig hebben. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders, in het bijzonder bèta-2-agonisten om symptomen te verlichten, kan duiden op een verslechtering van de astmacontrole, en patiënten moeten gewaarschuwd worden om dan zo snel mogelijk medisch advies in te winnen. Onder deze omstandigheden moet de behandelingsschema van de patiënt opnieuw beoordeeld worden. Overmatig gebruik van kortwerkende bèta-agonisten kan progressie van de onderliggende aandoening maskeren en bijdragen tot verslechterende astmacontrole, wat leidt tot een verhoogd risico op ernstige astma-exacerbaties en mortaliteit. Patiënten die meer dan tweemaal per week 'zo nodig' salbutamol gebruiken, profylactisch gebruik voorafgaand aan inspanning niet meegerekend, moeten opnieuw beoordeeld worden (bijv. symptomen overdag, nachtelijk ontwaken en functionele beperkingen als gevolg van astma) om de behandeling op passende wijze aan te passen, aangezien deze patiënten risico lopen op overmatig salbutamolgebruik. Een plotse achteruitgang van de astmacontrole, achteruitgang die met de tijd kan evolueren, is een alarmteken waarbij de vitale prognose op het spel kan staan. Dan wordt een behandeling met corticosteroïden gestart of moet de dosering van de corticosteroïden worden verhoogd. Bij risicopatiënten is een dagelijkse controle van de piekstroom (peak flow meter) aan te raden. De dosering moet niet verminderd worden ingeval van nier- of leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met thyreotoxicose. Zoals met andere inhalatieproducten kan een paradoxaal bronchospasme optreden, waardoor de piepende ademhaling na toediening onmiddellijk verergert. Dat bronchospasme moet onmiddellijk worden behandeld met een andere vorm van Ventolin of een andere snelwerkende inhalatiebronchodilatator indien meteen beschikbaar. Deze specifieke vorm van salbutamol moet onmiddellijk worden stopgezet en zo nodig moet een andere snelwerkende bronchodilatator worden gestart voor continu gebruik. Bij therapeutische dosissen werkt Ventolin selectief in op de bèta-2-adrenerge receptoren en bijgevolg vormen hartfalen en hypertensie geen contra-indicaties, al is voorzichtigheid geboden. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die hoge dosissen krijgen van bereidingen die bèta-2-agonisten of andere bronchodilatatoren bevatten, zoals theofylline, omdat bij bepaalde patiënten cardiovasculaire bijwerkingen beschreven werden. Patiënten met bekende tachyaritmie, ischemische hartpijn of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie zijn eveneens risicopatiënten. Eventueel kan een ernstige hypokaliëmie voortvloeien uit de toediening van bèta-2-mimetica, hoofdzakelijk via parenterale weg of via verneveling. Bijzondere voorzorg is geboden bij ernstig, acuut astma omdat dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandelingen met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie. In dergelijke gevallen is het aanbevolen om de kaliëmie te controleren. Met sympathicomimetica, waaronder salbutamol, kunnen zich cardiovasculaire effecten voordoen. Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan de evaluatie van symptomen zoals dyspneu en thoracale pijn, aangezien deze symptomen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong kunnen zijn. Aërosol, suspensie Als een dosis van geïnhaleerd salbutamol die daarvoor werkzaam was nu geen snelle verlichting geeft gedurende minstens drie uur na toediening, dan moet de patiënt het advies krijgen om meteen een arts te raadplegen, zodat die de nodige stappen kan zetten. Als een patiënt niet reageert op de behandeling met salbutamol, kan dat erop wijzen dat hij/zij dringend een andere behandeling nodig heeft. De inhalator bevat slechts salbutamol voor 200 activeringen (puffs). Na 200 activeringen (puffs) is het mogelijk dat de inhalator blijft verstuiven zonder dat de voorgeschreven dosis van salbutamol wordt afgegeven. Er kan niet op een betrouwbare manier worden nagegaan of de inhalator leeg is door ermee te schudden, hem te wegen of onder te dompelen, en dat wordt dus niet aanbevolen. Er zijn gevallen gemeld van ernstige exacerbaties van astma. Er moet overwogen worden om te noteren hoeveel activeringen (puffs) de patiënt gekregen heeft. Het verdient aanbeveling om een reserve-inhalator bij de hand te houden. Als de patiënt meer dan één inhalator gebruikt, verdient het aanbeveling om het aantal puffs voor elke inhalator afzonderlijk bij te houden. Verneveloplossing De verneveloplossing mag uitsluitend toegediend worden via inhalatie, door inademing via de mond. Ze mag in geen geval ingespoten of ingeslikt of via de neus toegediend worden. Patiënten die thuis behandeld worden, moet erop gewezen worden dat zij in geval van een vermindering van het effect of van de werkingsduur (duur korter dan 3u) niet de dosis of de toedieningsfrequentie mogen verhogen, maar hun arts moeten raadplegen.

De verneveloplossing moet met omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die hoge dosissen van andere sympathicomimetica kregen. Er werd een klein aantal gevallen van geslotenhoekglaucoom gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met salbutamol en ipratropiumbromide in inhalatie. Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van salbutamol en anticholinergica via inhalatie. De patiënt moet gepaste instructies krijgen over een correct gebruik en moet worden gewaarschuwd om contact van de oplossing of van de vernevelde oplossing met de ogen te vermijden. Zoals andere bètamimetica kan salbutamol leiden tot reversibele metabole wijzigingen, zoals een stijging van de bloedsuikerspiegel. Het is mogelijk dat de diabetespatiënt niet in staat is deze wijzigingen te compenseren en er werden gevallen van ketose gemeld. Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan dit effect versterken. In zeer zeldzame gevallen werd melkzuuracidose gemeld bij gebruik van hoge therapeutische dosissen van de vormen voor verneveling van kortwerkende bèta-2-agonisten, vooral bij patiënten die behandeld werden wegenseen acute astma-aanval (zie rubriek 4.8). Een hogere melkzuurspiegel kan dyspneu en compensatoire hyperventilatie veroorzaken, die ten onrechte kunnen aangezien worden als tekenen van een ontoereikende behandeling en zo kunnen aanleiding geven tot een onnodig opdrijven van de behandeling met de kortwerkende bèta2-agonist. Het is dus aanbevolen om stijgingen van de melkzuurspiegel alsook de daaruit voortvloeiende melkzuuracidose op te sporen. Hulpstoffen Ventolin verneveloplossing bevat benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als de patiënt astma heeft.

• Symptomatische behandeling van bronchospasmen ten gevolge van astma, chronisch obstructieve bronchitis, emfyseem en longaandoeningen waarbij bronchospasme een complicerende factor is
• Symptomatische "indien nodig" behandeling van de acute opstoten bij licht astma
• Symptomatische "indien nodig" behandeling van de acute opstoten bij matig tot ernstig astma bij basisbehandeling met corticoïden
• Preventie en behandeling van symptomen als de patiënt een aanval voelt aankomen (met name inspanningsastma en allergisch astma in geval van onvermijdbaar blootstelling aan een allergeen)

Welke stoffen zitten er in Ventolin?

De werkzame stof in Ventolin is salbutamol onder vorm van salbutamolsulfaat.

De aerosol, suspensie bevat 100 microgram salbutamol per afgeleverde dosis.

De andere stof in Ventolin is norfluraan (HFA-134a).

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Elke inhalator bevat 18 g HFC-134a (ook norflurane of HFA 134a genaamd). Dit komt overeen met 0,0257 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1.430).

Ventolin mag niet samen toegediend worden met niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol (medicijnen die met name gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde hartproblemen).

Als u Ventolin samen met theofylline (een ander medicijn tegen astma) of met cardioselectieve antidepressiva gebruikt, kan dit hartritmestoornissen veroorzaken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als de ademhaling of de piepende ademhaling verergert net na inname van dit medicijn, moet u het gebruik ervan onmiddellijk stopzetten en moet u zo snel mogelijk uw arts verwittigen. Als u een ander snelwerkend medicijn tegen astma bij de hand hebt, moet u dat zo snel mogelijk proberen.

Problemen die uw aandacht vereisen:

Allergische reacties: treden zeer zelden op bij mensen die Ventolin gebruiken. De tekenen ervan zijn:

 huiduitslag (netelroos) of roodheid van de huid

 zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)

 sterk piepende ademhaling, hoest of ademhalingsproblemen (bronchospasme)

 plotseling gevoel van zwakte of ijlhoofdigheid (kan leiden tot bezwijming of bewustzijnsverlies)

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van die symptomen ontwikkelt. Zet de inname van Ventolin stop.

Bijwerkingen die vaak optreden

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

 bevingen

 hoofdpijn

 snellere hartslag.

Bijwerkingen die soms optreden

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:

 onregelmatige hartslag (hartkloppingen)

 irritatie van de mond en de keel

 spierkrampen.

Bijwerkingen die zelden optreden

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:

 laag kaliumgehalte in het bloed

 hogere bloedtoevoer naar de extremiteiten (verwijding van de bloedvaten).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:

 allergische reacties

 gevoel van ongewone activiteit zoals agitatie en prikkelbaarheid (overactiviteit)

 een stijging van het melkzuurgehalte in het bloed (melkzuuracidose) is een zeer zeldzame bijwerking van salbutamol. Die bijwerking treedt meestal op bij mensen met een ernstige nierziekte. Symptomen van melkzuuracidose zijn: een snelle ademhaling, kortademigheid, ook al kan de piepende ademhaling verminderen, koudegevoel, maagpijn, misselijkheid en braken.

 hartritmestoornissen (uw hart klopt sneller of sterker dan gewoonlijk of het hartritme is niet regelmatig of u hebt overslagen).

De volgende bijwerking is ook gerapporteerd, maar de frequentie ervan is niet bekend:

 myocardischemie (pijn in de borstkas door een hartprobleem zoals angina pectoris).

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling". vermelde hulpstoffen.
Niet-intraveneuze vormen van salbutamol mogen niet worden gebruikt om een ongecompliceerde voortijdige arbeid of dreigende miskraam tegen te houden.

Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van salbutamol op de vruchtbaarheid bij de mens. Bij dieren werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3). Zwangerschap

Ventolin mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus. Zoals voor de meeste geneesmiddelen zijn er weinig publicaties die de onschadelijkheid van salbutamol tijdens de eerste stadia van de zwangerschap aantonen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Tijdens postmarketing surveillance werden zeldzame gevallen van uiteenlopende aangeboren afwijkingen gemeld, waaronder gevallen van verhemeltespleet en lidmaatafwijkingen, bij pasgeborenen van moeders die met salbutamol behandeld waren geweest. Sommige van deze vrouwen werden tijdens hun zwangerschap met verschillende geneesmiddelen behandeld. Aangezien geen typische aangeboren afwijkingen gevonden werden en het achtergrondpercentage afwijkingen 2 tot 3% bedraagt, kan geen verband met salbutamolgebruik worden vastgesteld. Borstvoeding Salbutamol wordt waarschijnlijk in de moedermelk geëlimineerd. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ventolin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• Behandeling van acuut bronchospasme: 100 tot 200 microgram
• Preventie van voorzienbaar astma (inspanning/allergisch/anticipatie): 200 microgram
• " Indien nodig" behandeling: tot 200 microgram 4 maal per dag

Kinderen < 12 jaar

• Behandeling van acuut bronchospasme: 100 tot 200 microgram indien nodig
• Preventie van voorzienbaar astma (inspanning/allergisch/anticipatie): 100 microgram vóór blootstelling of inspanning (tot 200 microgram indien nodig)
• " Indien nodig" behandeling: tot 200 microgram 4 maal per dag

Toedieningswijze

• Het tijdsinterval tussen 2 opeenvolgende inhalaties bedraagt 30 seconden en het tijdsinterval tussen 2 toedieningen bedraagt 4 tot 6 uren
• Baby's en jonge kinderen die de Ventolin aërosol, suspensie gebruiken, kunnen baat hebben bij gebruik van een pediatrische inhalatiekamer met een masker (bijvoorbeeld de BABYHALER)

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) en op http://youtu.be/hZzYGPtbc2U - pMDI Voorzetkamer.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.