Vaqta 50u/1ml Ad Gebruikskl Spuit 2 Naalden

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Personen die na een injectie met VAQTA 50 U/1 ml symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin meer ontvangen. Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die gebruikt worden tijdens het productieproces (zie rubrieken 2 en 4.3). VAQTA 50 U/1 ml mag niet in een bloedvat worden toegediend. Wees voorzichtig bij het vaccineren van personen die gevoelig zijn voor latex, de rubberen stop op de plunjer en het dopje op de spuit bevatten droog natuurlijk latexrubber, dat allergische reacties kan veroorzaken. Bij patiënten die zijn opgegroeid in een gebied waar hepatitis A veel voorkomt en/of met een voorgeschiedenis van geelzucht, dient men te overwegen kwalitatief op antilichamen tegen hepatitis A te testen alvorens tot immunisatie over te gaan, op basis van de waarschijnlijkheid van een eerdere infectie met het hepatitis A-virus. VAQTA 50 U/1 ml geeft geen directe bescherming tegen hepatitis A, en er kan 2 tot 4 weken voor nodig zijn voordat er antilichamen detecteerbaar zijn. VAQTA 50 U/1 ml voorkomt geen hepatitis die door andere infectieuze stoffen dan het hepatitis A�virus wordt veroorzaakt. Gezien de lange incubatietijd (ongeveer 20-50 dagen) voor hepatitis A is het mogelijk dat er ten tijde van de vaccinatie een niet onderkende hepatitis A-infectie aanwezig is. Bij deze personen zal het vaccin hepatitis A mogelijk niet voorkomen. Zoals voor alle vaccins geldt, moeten goede behandelingsmogelijkheden, waaronder epinefrine (adrenaline), voor direct gebruik bij de hand zijn, voor het geval zich een anafylactische of een anafylactoïde reactie voordoet. VAQTA 50 U/1 ml mag subcutaan toegediend worden indien dit klinisch verantwoord is (bijvoorbeeld bij personen met bloedingstoornissen die risico lopen op een bloeding). Echter, de kinetiek van seroconversie verloopt trager na de eerste subcutane VAQTA 50 U/1 ml dosis in vergelijking met de historische gegevens over intramusculaire toediening. Zoals voor alle vaccins geldt, geeft vaccinatie met VAQTA 50 U/1 ml mogelijk niet bij alle vatbare gevaccineerden en beschermende respons. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vaccin tegen hepatitis A

Welke stoffen zitten er in VAQTA 50 U/1 ml?

Het werkzame bestanddeel is: geïnactiveerd hepatitis A virus (geproduceerd op MRC-5 humane diploïde cellen, geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat).

Eén dosis (1 ml) bevat 50 U:

hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat (0,45 milligram als aluminium)

De andere bestanddelen zijn:

Natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

...

Omdat VAQTA 50 U/1 ml geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend maar dan op een andere injectieplaats (een ander deel van uw lichaam, vb. de andere arm of het andere been). VAQTA 50 U/1 ml mag met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Studies hebben aangetoond dat VAQTA 50 U/1 ml gelijktijdig mag worden toegediend met gele koorts- en buiktyfus-polysacharidevaccins.

Studies met een formule voor kinderen hebben aangetoond dat het vaccin gelijktijdig mag worden toegediend met vaccins tegen mazelen, bof, rodehond, waterpokken, met het geconjugeerd vaccin tegen 7 serotypes pneumokokken en het geïnactiveerde poliovaccin.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties optreden die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot een shock. Deze reacties kunnen bestaan uit:

• netelroos

• ademhalingsmoeilijkheden

• zwelling van het gezicht, de tong en de keel

• duizeligheid

• flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend terwijl u nog in het ziekenhuis of in de dokterspraktijk bent. Als een van deze symptomen optreden nadat u de plaats hebt verlaten waar u de injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.

Frequentie van bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen

gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling, roodheid op de injectieplaats

Vaak: bij 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn

• pijn in de arm (in de geïnjecteerde arm)

• zwakte/vermoeidheid, koorts (38,3 C of meer), onderhuidse bloeding op de injectieplaats (ecchymose) en pijn

Soms: bij 1 op de 100 mensen

• keelpijn, aandoeningen van de bovenste luchtwegen

• zwellen van de lymfeklieren

• duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen

• oorpijn

• warmteopwellingen

• loopneus of verstopte neus en luchtwegen, hoest

• ziek gevoel (misselijkheid), diarree, overmatig gas in de maag en in de darmen, braken

• netelroos, jeuk en roodheid

• spierpijn, stijfheid, schouderpijn, musculoskeletale pijn (pijn die de spieren, de ligamenten en de pezen samen met de beenderen aantast) rugpijn,

gewrichtspijn, pijn aan het been, nekpijn, spierzwakte

• jeuk op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel, pijn, blauwe plekken op de injectiesite, rillingen, maagpijn, algemeen gevoel van onbehagen,

hardheid (verharding) en gevoelloosheid op de injectiesite, koude gevoel,

griepachtige ziekte

Zelden: bij 1 op de 1.000 mensen

• bronchitis, maag- en darmontsteking (gastro-enteritis)

• verlies van de eetlust

• gebrek aan energie, slaapproblemen

• slaperigheid, migraine, tremor

• jeukende ogen, gevoeligheid voor licht, verhoogde tranenvloed

• duizeligheid

• zwelling van de keel, sinusproblemen

• droge mond, mondzweren

• nachtelijk zweten, huiduitslag, huidaandoeningen

• spierkrampen, pijn aan de elleboog, de heup en de kaak, krampen

• menstruatieproblemen

• branderig gevoel op de injectieplaats, gezwel (≤ 2,5 centimeter),

spiertrekkingen, huiduitslag, zwellen van de maag, pijn in de borst, pijn in de zij; prikkelbaarheid

Niet bekend:

frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens

• het syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)

• trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken verhoogt)

Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
Bij personen die aan een ernstige infectie met koorts lijden, moet de vaccinatie worden uitgesteld.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het is niet bekend of VAQTA 50 U/1 ml bij toediening aan een zwangere vrouw foetale schade kan toebrengen of een effect kan hebben op de voortplanting. VAQTA 50 U/1 ml wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij er een grote kans op besmetting met hepatitis A bestaat en de behandelende arts van mening is dat de mogelijke voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of VAQTA 50 U/1 ml in de moedermelk wordt uitgescheiden; het effect op kinderen die borstvoeding krijgen na toediening van VAQTA 50 U/1 ml aan de moeders is niet onderzocht. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht als VAQTA 50 U/1 ml wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid VAQTA 50 U/1 ml is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsstudies. Er zijn geen voortplantingstudies bij dieren uitgevoerd met VAQTA 50 U/1 ml.

Volwassenen

• Eerste dosis toedienen min. 2 weken en bij voorkeur 4 weken vóór een eventuele blootstelling aan het hepatitis A virus
• Herhalingsdosis toedienen 6 tot 18 maanden na de eerste dosis of
  • 6 tot 12 maanden na de eerste dosis met een ander geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
  • 6 maanden na de eerste dosis bij hiv-geïnfecteerde volwassenen

Toedieningswijze

• IM injectie in de musculus deltoideus
• Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden bij personen met een bloedingstoornis die risico lopen op een bloeding na een intramusculaire injectie