Trulicity 0,75mg/0,5ml Opl Inj Voorgevulde Pen 4

Type 2-diabetes

Bij volwassenen als:

• Monotherapie: wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende glucoseregulatie geven bij patiënten voor wie gebruik van metformine onwenselijk wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties.
• Adjuvante therapie: in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waaronder insuline, als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glucoseregulatie geven.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is dulaglutide.

• Trulicity 0,75 mg: Elke voorgevulde pen bevat 0,75 mg dulaglutide in 0,5 ml oplossing.
• Trulicity 1,5 mg: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 mg dulaglutide in 0,5 ml oplossing.
• Trulicity 3 mg: Elke voorgevulde pen bevat 3 mg dulaglutide in 0,5 ml oplossing.
• Trulicity 4,5 mg: Elke voorgevulde pen bevat 4,5 mg dulaglutide in 0,5 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat (zie rubriek 2 onder "Trulicity bevat natrium" voor verdere informatie), citroenzuur, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Dulaglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed hebben op de snelheid van absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen. In de hieronder beschreven klinische farmacologiestudies had dulaglutide in doseringen tot 1,5 mg geen klinisch relevante invloed op de absorptie van de geteste, oraal toegediende geneesmiddelen. Gebaseerd op simulaties met fysiologische farmacokinetische modellen (PBPK) werden geen klinisch relevante interacties voorspeld met de 4,5 mg-dosering.

Bij patiënten die dulaglutide in combinatie met orale geneesmiddelen met een snelle gastro-intestinale absorptie of een verlengde afgifte krijgen, moet er rekening mee worden gehouden dat de blootstelling aan geneesmiddelen kan veranderen, met name op het moment dat de behandeling met dulaglutide wordt gestart.

Sitagliptine

Bij gelijktijdige toediening met een eenmalige dosis dulaglutide 1,5 mg was de blootstelling aan sitagliptine onveranderd. Na gelijktijdige toediening met 2 opeenvolgende doses dulaglutide 1,5 mg waren de AUC(0-τ) en Cmax van sitagliptine met respectievelijk ongeveer 7,4% en 23,1% verlaagd. Na gelijktijdige toediening met dulaglutide nam de tmax van sitagliptine met ongeveer 0,5 uur toe in vergelijking met sitagliptine alleen.

Sitagliptine kan gedurende een periode van 24 uur het DPP-4 tot 80% remmen. Gelijktijdige toediening van dulaglutide (1,5 mg) met sitagliptine verhoogde de blootstelling aan en de Cmax van dulaglutide met respectievelijk ongeveer 38% en 27%; de mediane tmax nam met ongeveer 24 uur toe. Daarom heeft dulaglutide een hoge mate van bescherming tegen inactivatie door DPP-4 (zie rubriek 5.1. Werkingsmechanisme). De verhoogde blootstelling kan de effecten van dulaglutide op de bloedglucoseconcentraties versterken.

Paracetamol

Na een eerste dosis van 1 en 3 mg dulaglutide was de Cmax van paracetamol verlaagd met respectievelijk 36% en 50%; de mediane tmax trad later op (respectievelijk 3 en 4 uur). Na gelijktijdige toediening van maximaal 3 mg dulaglutide in de steady state, waren er geen statistisch significante verschillen op de AUC(0-12), Cmax of tmax van paracetamol. Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis paracetamol niet te worden aangepast.

Atorvastatine

Bij gelijktijdige toediening van dulaglutide 1,5 mg met atorvastatine waren de Cmax en AUC(0-∞) van atorvastatine en de belangrijkste metaboliet o-hydroxyatorvastatine met respectievelijk 70% en 21% verlaagd.

Volwassenen

MONOTHERAPIE

De aanbevolen dosering: 0,75 mg eenmaal per week.

ADJUVANTE THERAPIE

De aanbevolen dosering: 1,5 mg eenmaal per week.

Toedieningswijze

• Via subcutane weg in de buik, de dij of de bovenarm.
• De dosis kan op elk moment op de dag worden toegediend, met of zonder voedsel.
• Zo nodig kan de dag van de wekelijkse toediening worden veranderd, zolang de vorige dosis 3 of meer dagen (72 uur) eerder is toegediend.