Serdolect Tabl 28x16mg

Schizofrenie

Ce que contient Serdolect

• La substance active est le sertindole.

Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg ou 16 mg de sertindole.

• Les autres composants sont : - amidon de maïs - lactose monohydraté - hyprolose, hypromellose - cellulose microcristalline - croscarmellose sodique - stéarate de magnésium - macrogol 400 - dioxyde de titane - oxyde de fer (E172)

Serdolect 4 mg : oxyde de fer jaune (E172) Serdolect 16 mg : oxyde de fer rouge (E172)

Autres médicaments et Serdolect Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Serdolect ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments suivants :  médicaments susceptibles d'affecter le rythme cardiaque, tels que :

• certains médicaments traitant les irrégularités du rythme cardiaque, tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide

• certains médicaments traitant les troubles mentaux, tels que la thioridazine

• certains médicaments traitant les infections bactériennes et contenant des substances actives dont le nom se termine par " mycine ", comme l'érythromycine
• certains médicaments traitant les allergies, comme la terfénadine et l'astémizole
• certains médicaments traitant les infections bactériennes et contenant des substances actives dont le nom se termine par " oxacine ", comme la gatifloxacine et la moxifloxacine

• cisapride, un médicament traitant les problèmes d'estomac et/ou d'intestin

• lithium : médicament traitant la dépression et les troubles mentaux  médicaments connus pour affecter la fonction du foie, tels que :

• médicaments pris par voie orale pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole et l'itraconazole

• certains médicaments traitant les infections bactériennes et contenant des substances actives dont le nom se termine par " mycine ", comme l'érythromycine, la clarithromycine

• médicaments utilisés pour traiter les infections VIH, contenant des substances actives dont le nom se termine par " navir ", comme l'indinavir

• certains médicaments traitant l'hypertension artérielle et les affections cardiaques, appelés antagonistes du calcium, tels que le diltiazem et le vérapamil

• cimétidine : médicament réduisant l'acidité de l'estomac

Les autres médicaments susceptibles d'influencer ou d'être influencés par Serdolect sont :  les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, appelés agonistes dopaminergiques  certains médicaments traitant la dépression et les troubles anxieux, tels que la fluoxétine et la paroxétine  rifampicine : médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections  la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital : médicaments traitant l'épilepsie  médicaments qui augmentent la production urinaire, qui diminuent les taux de potassium dans le sang

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin ou l'hôpital immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés dans les quatre points suivants :

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100  battements cardiaques très rapides, irréguliers ou puissants, étourdissement, évanouissement, essoufflement ou douleur thoracique. Ces symptômes peuvent indiquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital.

 mouvements incontrôlables touchant principalement la bouche, la langue et les membres. Ce symptôme peut être indicateur d'un trouble du système nerveux, appelé dyskinésie tardive.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000  association de fièvre, respiration rapide, transpiration, rigidité musculaire, ainsi que somnolence ou envie de dormir. Ces symptômes peuvent indiquer une maladie nerveuse menaçant le pronostic vital, appelée syndrome malin des neuroleptiques.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles  caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), pouvant migrer vers les poumons via les vaisseaux sanguins, provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires.

D'autres effets secondaires, pouvant survenir selon les fréquences suivantes, sont :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10  inflammation de l'intérieur du nez, provoquant des éternuements, des démangeaisons, un écoulement nasal et une congestion nasale (nez bouché)  incapacité à éjaculer

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10  étourdissement ou étourdissement soudain dû à une chute de la tension artérielle, lors du passage à la station debout  bouche sèche  prise de poids  essoufflement  gonflement des mains ou des pieds  sensation étrange au niveau de la peau, comme des fourmillements  diminution du volume éjaculatoire  impuissance  changements dans l'activité électrique de votre cœur (appelé " allongement de l'intervalle QT "). Allongement de l'intervalle QT peut donner lieu à des symptômes tels que palpitations et des évanouissements.  présence de globules rouges et de globules blancs dans les urines

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100  hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)  rythme cardiaque irrégulier, connu sous le nom de torsades de pointes  augmentation des taux sanguins de prolactine (une hormone)  écoulement spontané de lait des seins  convulsions, évanouissement

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques, par comparaison à ceux ne recevant aucun antipsychotique.

Overgevoeligheid voor sertindol of voor één van de overige bestanddelen van de tabletten.
Sertindol is gecontraïndiceerd bij patiënten bekend met een ongecorrigeerde hypokaliëmie of met een ongecorrigeerde hypomagnesiëmie.
Sertindol is gecontraïndiceerd bij patiënten die bekend zijn met een klinisch significante hartaandoening, congestief hartfalen, cardiale hypertrofie, aritmie of bradycardie (
Daarnaast dient sertindol niet gestart te worden bij patiënten met een congenitaal lange QT-interval syndroom of een positieve familieanamnese hiervoor, of bij patiënten bekend met een verlengd QT-interval (QTc > 450 msec bij mannen en > 470 msec bij vrouwen).
Sertindol is gecontraïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Relevante geneesmiddelklassen zijn:
• klasse Ia en klasse III anti-aritmica (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol en dofetilide)
• sommige antipsychotica (bijvoorbeeld thioridazine)
• sommige macroliden (bijvoorbeeld erythromycine)
• sommige antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine en astemizol)
• sommige chinolonen (bijvoorbeeld gatifloxacine en moxifloxacine)
Bovenstaande lijst is niet volledig en andere afzonderlijke geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het QT-interval significant verlengen (bijvoorbeeld cisapride en lithium), zijn eveneens gecontraïndiceerd.
Gelijktijdige toediening van sertindol is gecontraïndiceerd bij geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de cytochroom P450 3A enzymenin belangrijke mate remmen. Relevante klassen zijn ondermeer:
• systemische toediening van 'azol' antimycotica (bijvoorbeeld ketoconazol en itraconazol)
• sommige macrolide antibiotica (bijvoorbeeld erythromycine en clarithromycine)
• HIV protease remmers (bijvoorbeeld indinavir)
• sommige calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil)
Bovenstaande lijst is niet volledig en andere afzonderlijke geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze de CYP3A enzymen in belangrijke mate remmen (bijvoorbeeld cimetidine) zijn ook gecontraïndiceerd.
Sertindol is gecontraïndiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Volwassenen

• Startdosis: 4 mg /dag
• De dosis verhogen met stappen van 4 mg elke 4 à 5 dagen
• Onderhoudsdosis: 12 tot 20 mg /dag
• Max. dosis: 24 mg /dag

Toedieningswijze

• 1x /dag toedienen
• Tijdens of buiten de maaltijd