Perdolan Supp Kleut 12x200mg

Perdolan® Kleuters zetpillen bevatten het werkzame bestanddeel paracetamol. Het helpt bij de symptomatische behandeling van koorts en pijn bij jonge kinderen. De hoeveelheid van 200 mg paracetamol per zetpil is aanbevolen voor peuters en kleuters vanaf 10 tot 20 kilo. De werking van de zetpillen is snel en effectief. Perdolan® Kleuters is goed verdraagbaar en werkt pijnstillend en koortswerend. Te gebruiken bij koorts en pijn zoals na vaccinatie en bij opkomende tandjes. Perdolan® Kleuters biedt ook verlichting en verzachting van koorts en pijn zoals bij kinderziektes. De zetpillen van Perdolan® Kleuters zijn zonder voorschrift verkrijgbaar. Lees voor gebruik de bijsluiter.

• Perdolan® Kleuters zetpillen helpen bij de symptomatische behandeling van koorts en pijn.
• De hoeveelheid van 200 mg paracetamol per zetpil is aanbevolen voor jonge kinderen met een gewicht van 10 tot 20 kilo.
• Perdolan® Kleuters zetpillen werken snel en effectief, zijn goed verdraagbaar en werken pijnstillend en koortsverlagend.
• Te gebruiken bij koorts en pijn zoals na vaccinatie en bij opkomende tandjes.
• Biedt verlichting van koorts en pijn zoals bij kinderziektes.
• Zonder voorschrift verkrijgbaar. Lees voor gebruik de bijsluiter.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.  Een arts dient geraadpleegd te worden indien de pijn of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt.  De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.  Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en hemolytische anemie.  Langdurig gebruik van alle mogelijke pijnstillers tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn erger maken. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden verkregen en moet de behandeling worden gestaakt. De diagnose van medicatie�overgebruik-hoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die vaak of dagelijkse hoofdpijnen hebben ondanks (of vanwege) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.  Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (< 50kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2).  Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controleaanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren.

 Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9).  Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.  Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.  Bij hoge koorts, of tekenen van een secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.  Zeer zelden werden ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGPE), Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij patiënten die behandeld werden met paracetamol. Patiënten moeten geïnformeerd worden over mogelijke ernstige huidreacties. Het gebruik van paracetamol moet stopgezet worden bij de eerste tekenen van huiduitslag of enig ander teken van een overgevoeligheidsreactie.  Perdolan zetpillen bevatten butylhydroxyanisol en butylhydroxytolueen. Deze hulpstoffen kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.  Perdolan zetpillen bevat polysorbaat dat allergische reacties kan veroorzaken.  Perdolan siroop bevat 59,72 mg sorbitol per gradatie van 1 kg. Sorbitol is een bron van fructose. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen. Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.  Perdolan siroop bevat 145,31 mg sucrose per gradatie van 1 kg. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.  Perdolan siroop bevat 49,13 mg propyleenglycol per gradatie van 1 kg. Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 5 jaar. Hoewel niet is aangetoond dat propyleenglycol reproductietoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit bij dieren of mensen veroorzaakt, kan propyleenglycol de foetus bereiken en overgaan in de moedermelk. Dientengevolge moet toediening van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven van geval tot geval worden beoordeeld. Medische controle is noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Diverse bijwerkingen zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.  Perdolan siroop bevat 0,70 mg natriumbenzoaat en 0,23 mg benzoëzuur per gradatie van 1 kg. Deze hulpstoffen kunnen geelzucht bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren door een stijging van bilirubine in het bloed na verdringing van albumine kan icterus neonatorum verergeren. Deze kan overgaan in kernicterus (ophopingen van ongeconjugeerd bilirubine in het hersenweefsel).  Perdolan siroop bevat oranjegeel S, dat allergische reacties kan veroorzaken.  Perdolan siroop bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

De symptomatische behandeling van koorts en pijn.

• Werkzame stof (per zetpil): 200 mg paracetamol
• Hulpstoffen: halfsynthetische glyceriden, polysorbaat 20, silicium dioxide, butylhydroxyanisol, butylhydroxytolueen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Perdolan nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens Perdolan te gebruiken als uw kind behandeld wordt met geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie).

 Bij gelijktijdig gebruik van Perdolan en geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen, kan een regelmatige controle van het bloed nodig zijn.

 Gebruik Perdolan niet samen met colestyramine want dit kan de absorptie van paracetamol verminderen.

 Gelijktijdig gebruik van paracetamol met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine of alcohol kan de levertoxiciteit verhogen.

 Gebruik niet gelijktijdig met probenecid, zidovudine, lamotrigine, metoclopramide, domperidon of chlooramfenicol.

 Vertel het uw arts of apotheker bij gelijktijdig gebruik met flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren), wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen die zelden (bij minder dan 1 van de 1.000 gebruikers) voorkomen:

• Allergische reacties

• Hoofdpijn

• Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie

• Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus

• Pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (vochtophoping met allergische oorsprong), urticaria

• Duizeligheid, malaise

• Overdosis en intoxicatie

Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers) voorkomen:

• Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie,

agranulocytose (bloedproblemen)

• Allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen

• Ernstige huidreacties

• Troebele urine

• Hepatotoxiciteit (levertoxiciteit)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet gekend is:

• Anemie

• Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)

• Hepatitis

• Nefropathieën (nierproblemen) na langdurig gebruik van hoge doses

• Fixed eruption (allergische huidreactie met ronde, rode of gepigmenteerde plaques en soms

blaarvorming, die bij gebruik van het geneesmiddel steeds op dezelfde plaats verschijnen).

Als u één van deze ernstige bijwerkingen ervaart, is het aangeraden de behandeling te stoppen en uw arts of apotheker te raadplegen (zie ook rubriek 3 – Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B- 1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor paracetamol of fenacetine of voor één van de andere hulpstoffen.
• Ernstige nier- of leverinsufficiëntie.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 blootgestelde zwangerschappen) wijzen niet op misvorming of foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Perdolan worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Perdolan kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Bij peuters van 10 tot 15 kilo in de leeftijd van 1 tot 3 jaar met een tussenpoos van minstens 4 uur, 1 zetpil van 200 mg per keer, drie- tot viermaal per dag met een tussenpoos van minstens vier uur. Voor kleuters van 16 tot 20 kilo in de leeftijd van 4 tot 5 jaar, 1 zetpil van 200 mg per keer, vijf- tot zesmaal per dag met een tussenpoos van minstens vier uur. Wanneer de pijn na drie dagen niet verminderd is of de symptomen verergeren, neem dan contact op met de arts. Perdolan® Kleuters zetpillen zijn een geneesmiddel. Lees voor gebruik de bijsluiter.