Oestrogel 0,06% Gel Fl Doseerpomp 3 X 80g

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik en mag daarom niet worden ingeslikt. Niet aanbrengen op een beschadigde huid. Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee die overwogen moeten worden bij de beslissing om ermee te beginnen of om door te gaan met het gebruik ervan. De ervaring met de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als gevolg van falen van de eierstokken of een chirurgische ingreep) is beperkt. Als u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico's van het gebruik van HST verschillend zijn. Praat met uw arts. Voordat u start (of weer start) met HST, zal uw arts vragen naar uw eigen voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan beslissen een lichamelijk onderzoek te doen. Indien nodig, kan dit een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn. Zodra u bent gestart met Oestrogel dient u regelmatig naar uw arts te gaan voor controles (ten minste één keer per jaar). Bespreek met uw arts tijdens deze controles de voor- en nadelen van het doorgaan met Oestrogel. Ga voor regelmatige borstscreening, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer een van het volgende op u van toepassing is. Als u twijfelt aan een van de onderstaande punten, praat met uw arts voordat u Oestrogel gaat gebruiken. U mag dit middel niet gebruiken als  u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;  u borstkanker heeft of heeft gehad of als u denkt dat u borstkanker heeft;  u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of als u vermoedt dat u het heeft;  u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft;  u een excessieve verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) en als u daarvoor niet wordt behandeld;  u een bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie);  u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);  u een ziekte heeft of recent heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval of angina;  u leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietestwaarden niet zijn teruggekeerd tot normaal;  u een zeldzaam bloedprobleem heeft dat "porfyrie" wordt genoemd en dat in families wordt doorgegeven (geërfd). Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst verschijnt terwijl u Oestrogel gebruikt, stop dan meteen met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad, voordat u start met de behandeling, daar deze terug kunnen komen of kunnen verergeren tijdens de behandeling met Oestrogel. Wanneer dat het geval is, dient u vaker naar uw arts te gaan voor controles:  fibromen in uw baarmoeder;  groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van excessieve groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);  verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)");  verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (zoals het hebben van  een moeder, zuster of oma die borstkanker heeft gehad);  hoge bloeddruk;  een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever;  diabetes;  galstenen;  migraine of ernstige hoofdpijn;  een ziekte van het immuunstelsel die van invloed is op veel organen van het lichaam (systemische lupus erythematodes, SLE);  epilepsie;  astma;  een ziekte die van invloed is op het trommelvlies van het oor en het gehoor (otosclerose);  een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);  vochtretentie als gevolg van hart- of nierproblemen;  erfelijk of verworven angio-oedeem. Stop met het gebruik van Oestrogel en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende opmerkt tijdens het gebruik van HST:  een van de aandoeningen die worden vermeld in het deel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?';  geel verkleuren van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen van een leverziekte zijn;  gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsproblemen, wat wijst op angio-oedeem;  een ernstige verhoging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn);  migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;  wanneer u zwanger raakt;  wanneer u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals: o pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; o plotselinge pijn op de borst; o ademhalingsproblemen. Zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)' voor aanvullende informatie.

Oestrogel is een hormoonsubstitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Oestrogel wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen met ten minste 6 maanden sinds hun laatste natuurlijke menstruatie. Oestrogel wordt gebruikt voor:

Verlichting van symptomen die na de menopauze optreden

Tijdens de menopauze daalt de door het lichaam van een vrouw geproduceerde hoeveelheid oestrogeen. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, warme hals en borstkas ("opvliegers"). Oestrogel verlicht deze symptomen na de menopauze. U zult Oestrogel alleen voorgeschreven krijgen als uw symptomen uw dagelijkse leven ernstig hinderen.

Preventie van osteoporose

Na de menopauze kunnen sommige vrouwen breekbare botten (osteoporose) ontwikkelen. U dient alle beschikbare opties met uw arts te bespreken.

Als u een verhoogd risico op fracturen loopt als gevolg van osteoporose en andere geneesmiddelen niet geschikt zijn voor u, kunt u Oestrogel gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen.

Er is maar weinig ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

Als uw baarmoeder niet is weggenomen, kunt u naast Oestrogel gedurende een bepaald aantal dagen per maand (minimaal 12) ook een progesteron gebruiken.

1. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is estradiol.

• De andere stoffen in dit middel zijn: carbomeer, trolamine, ethanol en gezuiverd water. Zie ook

rubriek 2 'Oestrogel bevat ethanol'.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Oestrogel verstoren. Dit zou kunnen leiden tot onregelmatige bloeding. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:  Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)  Geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)  Geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).  Geneesmiddelen op basis van planten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de activiteit van Oestrogel verminderen HST kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:  Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen;  Geneesmiddelen tegen hepatitis C-virus (HCV)-infecties (zoals een combinatieschema ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine; met glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) kunnen een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van het gehalte ALAT, een leverenzym) bij vrouwen die anticonceptiemiddelen gebruiken met ethinylestradiol. Oestrogel bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-gehalte kan voorkomen bij gebruik van Oestrogel met deze HCV-combinatiebehandeling.  Gebruikt u naast Oestrogel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten. Uw arts zal u adviseren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die geen HST gebruiken:

• borstkanker;

• abnormale groei of kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);

• eierstokkanker;

• bloedstolsels in de aderen van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);

• hartziekte;

• beroerte;

• waarschijnlijk geheugenverlies wanneer HST na de leeftijd van 65 jaar is gestart. Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 personen): dysmenorroe, menorragie, bloeding (spotting), menstruele stoornissen, leukorroe, buikpijn, buikkrampen, zwelling van de buik,
misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierkrampen, pijn in de ledematen, nervositeit, depressief syndroom.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 100 op de 1.000 personen): goedaardig gezwel in de borst, baarmoederpoliep, verhoogd volume van baarmoederfibromen, endometriose, pijn in de borst, verergering van oestrogeenafhankelijke tumoren, migraines, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, gewrichtspijn, oppervlakkige of diepe veneuze trombose, tromboflebitis, perifeer oedeem, zoutretentie, opgezwollen gevoel, gewichtstoename, huiduitslag, jeuk, chloasma, gestoorde levertestwaarden, leveradenoom, galstenen.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST:

• goed- en kwaadaardige gezwellen die kunnen worden beïnvloed door oestrogenen, bijvoorbeeld endometriumkanker (kanker van het baarmoederslijmvlies);

• hartaanval (myocardinfarct) en cerebrovasculair accident (CVA);

• huidaandoeningen zoals:

o vasculaire purpura (puntvormige huidbloedinkjes)

• symptomen van dementie

• vrouwen die een HST gebruiken, krijgen vaker een veneuze trombose of een longembolie dan vrouwen die geen HST krijgen. Voor meer informatie zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.

• Vrouwen die een HST krijgen, lopen een iets hoger risico van borstkanker. Het risico stijgt met de duur van de HST (aantal jaren). Per 1.000 vrouwen die geen HST gebruiken, zullen er naar schatting ongeveer 32 in de leeftijdsgroep van 50-64 jaar borstkanker krijgen. Per 1.000 vrouwen die gedurende 5 jaar een HST gebruiken of onlangs hebben gebruikt, zullen er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker optreden. Als de HST gedurende 10 jaar wordt gebruikt, kan dat aantal oplopen tot 5 à 19 extra gevallen per 1.000 vrouwen. Het aantal extra gevallen van borstkanker hangt niet af van de leeftijd waarop u met de HST begonnen bent (op voorwaarde dat u met de HST begonnen bent tussen de leeftijd van 45 en 65 jaar). Voor meer informatie zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "HST en borstkanker" in rubriek 2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer een van de volgende op u van toepassing is. Als u twijfelt aan een van de onderstaande punten, praat met uw arts voordat u Oestrogel gaat gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 Als u borstkanker heeft of heeft gehad of als u denkt dat u borstkanker heeft;

 Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of als u vermoedt dat u het heeft;

 Als u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft;

 Als u een excessieve verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) en als u daarvoor niet wordt behandeld;

 Als u een bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie);

 Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);

 Als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of angina;

 Als u leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietestwaarden niet zijn teruggekeerd tot normaal;

 Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft dat "porfyrie" wordt genoemd en dat in families wordt doorgegeven (geërfd);

 Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst verschijnt terwijl u Oestrogel gebruikt, stop dan meteen met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Oestrogel is uitsluitend bedoeld voor postmenopauzale vrouwen. Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat u Oestrogel begint te gebruiken. In geval van zwangerschap, stop met het gebruik Oestrogel en neem contact op met uw arts.

Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Oestrogel niet gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Oestrogel is een gel voor transdermaal gebruik Uw arts zal proberen de laagste dosis voor te schrijven om uw symptoom zo kort mogelijk te behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk is of niet sterk genoeg is. • Vrouwen die hun baarmoeder nog hebben: Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progesteron verhoogt het risico van endometriumkanker bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben. Om dat tegen te gaan, moet u minstens 12 dagen per maand ook een progesteronderivaat innemen. U dient steeds de laagste doeltreffende dosis te gebruiken, ongeacht welk schema u volgt (gemiddeld vanaf 1,25 g gel per dag of een dosis). Men kan twee behandelingsschema's toepassen: Cyclisch: U brengt een dosis Oestrogel aan gedurende 21 dagen (3 weken) gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling. Uw arts zal u waarschijnlijk ook nog een ander hormoon voorschrijven, een progesteronderivaat. Dat neemt u de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u de oestrogenen gebruikt. De 4e week, de week dat u geen oestrogenen gebruikt, neemt u ook geen geneesmiddel dat progesteron bevat. Tijdens die periode zonder behandeling kan een dervingsbloeding ("maandstonden") optreden. Continu: U brengt elke dag zonder onderbreking een dosis Oestrogel aan (minstens 25 dagen per maand). Uw arts zal u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon voorschrijven (progesteron). U moet progesteron op de laatste 12-14 dagen van de maand op hetzelfde tijdstip innemen. Onttrekkingsbloeding ("menstruatie") kan optreden in de periode dat oestrogeen wordt gecombineerd met progestageen. • Vrouwen zonder baarmoeder: Als u geen baarmoeder meer heeft, moet de behandeling met oestrogenen niet worden gecombineerd met progestativa, tenzij u aan endometriose lijdt. Endometriose is een ziekte waarbij er zich cellen van het baarmoederslijmvlies op bepaalde plaatsen buiten de baarmoeder bevinden. Als u Oestrogel gebruikt voor de behandeling van een menopauzaal probleem en u merkt dat Oestrogel een te sterk of te zwak effect heeft, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoelang u Oestrogel dient te gebruiken. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt. Zet de behandeling niet voortijdig stop. Praat er eerst over met uw arts. U moet periodiek (minstens om het jaar) met uw arts nagaan of u nog steeds een behandeling met oestrogenen nodig heeft. De applicaties van Oestrogel moeten worden uitgevoerd: - door de vrouw zelf, - 's morgens of 's avonds, bij voorkeur na het toilet, elke dag op hetzelfde tijdstip. - De gel ZO BREED MOGELIJK uitsmeren, bij voorkeur op de onderarm, de bovenarm en/of de schouder, of op een groot stuk intacte huid. - De gel mag niet aangebracht worden op de borsten of op de slijmvliezen, vooral niet op de vulva of de vagina. Als de gel drie minuten na applicatie nog steeds plakkerig is, werd een te kleine oppervlakte ingesmeerd. Smeer de gel de volgende keer breder uit. Bij lichamelijk contact kan dit geneesmiddel worden overgedragen op andere mensen.Laat andere mensen het huidgebied waar de spray/gel is gespoten/aangebracht niet aanraken totdat de spray/gel is opgedroogd en bedek het met kleding indien nodig. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een onaangenaam gevoel in de borsten (pijnlijke spanning), bloedverlies en zenuwachtigheid zijn mogelijke tekenen van overdosering. Die verdwijnen doorgaans als een kleinere hoeveelheid gel wordt aangebracht. In dat geval dient de aangebrachte hoeveelheid te worden verminderd na overleg met de behandelende arts. Als u te veel Oestrogel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of (voor België) het Antigifcentrum (070 245 245). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden aangebracht, wacht u tot het tijd is voor de volgende applicatie. Als de volgende dosis meer dan 12 uur later moet worden toegediend, brengt u de gemiste dosis meteen aan en de volgende dosis brengt u aan op het normale tijdstip. Als u stopt met het gebruik van dit middel Niet van toepassing. Als u een chirurgisch ingreep moet ondergaan Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u Oestrogel gebruikt. Om het risico op een bloedstolsel te verminderen, moet u mogelijk ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van Oestrogel (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Oestrogel. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.