Mirtazapine EG 45Mg Tabl Pell 50X45Mg

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine EG • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen, als u dat nog niet eerder heeft gedaan, voordat u Mirtazapine EG inneemt: - vallende ziekte (epilepsie). Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft; - leverziekte, inclusief geelzucht. Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt; - nierziekte; -hartaandoening of lage bloeddruk; - schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren; - manische depressie (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt of extreem opgewonden begint te voelen; - suikerziekte (diabetes; het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen); -oogaandoening, zoals verhoogde druk in de oogbol (glaucoom); -moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.  als u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op.  als u een persoon op leeftijd bent. U zou gevoeliger kunnen zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.  Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de behandeling met mirtazapine. Stop met het gebruik van het middel en roep direct medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze ernstige huidreacties. Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met mirtazapine niet worden hervat.

Mirtazapine EG wordt gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).

Contra-indicaties

Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG inneemt.
• U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt.

Mirtazapine EG 45 mg filmomhulde tabletten bevatten:

• 45 mg mirtazapine per filmomhulde tablet

De andere stoffen in dit middel zijn:

• lactosemonohydraat
• maïszetmeel
• hydroxypropylcellulose
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• magnesiumstearaat
• hypromellose
• titaandioxide (E171)
• macrogol 8000

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Mirtazapine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine EG niet in in combinatie met:  monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Bovendien mag u geen Mirtazapine EG innemen gedurende twee weken nadat de inname van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van de inname van Mirtazapine EG mag u gedurende de daaropvolgende twee weken ook geen MAO-remmers innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn: moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine EG inneemt in combinatie met:  antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) en preparaten met sint-janskruid - Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot het zogenaamde serotoninesyndroom. Sommige van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine EG staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden ingedeeld: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  verhoogde eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  slaapzucht (lethargie)  duizeligheid  beven (tremor)  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling  misselijkheid  diarree  braken  moeilijke, onvolledige of niet frequente stoelgang (constipatie)  huiduitslag (exantheem)  gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)  rugpijn  duizeligheid of flauwvallen wanneer u plotseling rechtop gaat staan (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van de enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen tijdens klinische studies: duidelijke gewichtstoename, netelroos en een verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden). Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  zich overdreven opgewekt of emotioneel 'high' voelen (manie) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen (syncope)  verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)  lage bloeddruk  nachtmerries  zich opgewonden voelen (agitatie)  dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties)  drang om te bewegen Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  gele verkleuring van de ogen of huid; dit kan wijzen op een verstoorde leverfunctie (geelzucht) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)  agressie  ernstige buikpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit zou een teken kunnen zijn van pancreatitis (alvleesklierontsteking). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine EG een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.  ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)  roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).  wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS�syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom)  epilepsieaanval (convulsies) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom. Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.  abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)  zwelling in de mond (mondoedeem)  toegenomen speekselvloed  spraakmoeilijkheden (dysartrie)  slaapwandelen (somnambulisme)  te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)  onvoldoende afgifte van het antidiuretisch hormoon  verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed  moeilijkheden bij het urineren  spierpijn, -stijfheid en/of –zwakte en verdonkering of verkleuring van de urine (rabdomyolyse) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere�sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG inneemt.

 U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAO- remmers) gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirtazapine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mirtazapine EG inneemt. GEBRUIK MIRTAZAPINE EG NIET - OF - NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U MIRTAZAPINE EG GEBRUIKT:  als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Mirtazapine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond. Daarenboven hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk gressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij geneesmiddelen uit deze klasse innemen. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG voorschrijven omdat hij/zij van

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine EG inneemt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt "persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene" (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Als u Mirtazapine EG gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan aan uw arts of u Mirtazapine EG mag blijven innemen. Als u Mirtazapine EG gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, dan moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Vraag aan uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine EG inneemt.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag

Toedieningswijze

• De (halve) tablet(ten) zonder kauwen doorslikken met vloeistof
• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen. Eventueel 1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hoogste dosis 's avonds
• Met of zonder voedsel