Lamotrigine EG 25Mg Tabl Disp 30X25Mg

1. Wanneer mag u Lamotrigine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lamotrigine EG inneemt • als u nierproblemen heeft • als u eerder huiduitslag heeft gekregen na het innemen van lamotrigine of van andere geneesmiddelen tegen bipolaire stoornis of epilepsie; of als u huiduitslag of verbranding van de huid krijgt nadat u lamotrigine hebt ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht (bijvoorbeeld solarium). Uw arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te vermijden of zich tegen zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te gebruiken en/of beschermende kleding te dragen). • als u ooit meningitis heeft gekregen na het innemen van lamotrigine (lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter: Zelden voorkomende bijwerkingen) • of u al geneesmiddelen inneemt die lamotrigine bevatten  als u een aandoening bekend als het Brugada-syndroom of andere hartproblemen hebt. Brugada-syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in het hart veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG-afwijkingen worden veroorzaakt, die kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën). Als een van deze situaties op u van toepassing is: ► Vertel het uw arts, die kan beslissen de dosis te verlagen of besluiten dat Lamotrigine EG niet geschikt is voor u. Belangrijke informatie in verband met mogelijk levensbedreigende reacties Een beperkt aantal mensen dat lamotrigine inneemt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie die zonder behandeling tot ergere problemen kan leiden. Deze reacties kunnen onder andere zijn stevens-johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen ('Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms' – DRESS). U dient op de hoogte te zijn van de symptomen zodat u er rekening kan mee houden wanneer u lamotrigine inneemt. Dit risico kan samenhangen met een bepaalde variant in de genen bij mensen van Aziatische afkomst (vooral Han-Chinese of Thaise). Als u van dergelijke afkomst bent en als een eerder genomen test heeft uitgewezen dat u drager bent van deze genetische variant (HLA-B*1502), bespreek dit dan met uw arts voordat u Lamotrigine EG gaat gebruiken. ► Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder "Mogelijk levensbedreigende reacties: roep onmiddellijk de hulp in van een arts." Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die lamotrigine gebruiken.  Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen (bijvoorbeeld schudden of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de hersenfunctie). Gedachten over zelfverminking of zelfmoord Anti-epileptica worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder epilepsie en bipolaire stoornis. Personen met een bipolaire stoornis kunnen soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Als u aan een bipolaire stoornis lijdt, heeft u waarschijnlijk meer kans om dergelijke gedachten te hebben: • als u start met de behandeling • als u al eerder gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft gehad • als u jonger bent dan 25 jaar

Epilepsie

• Partiële en gegeneraliseerde epilepsie, met inbegrip van tonisch-clonische aanvallen, als add-ontherapie of monotherapie
• Epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom: add-ontherapie, eventueel als initiële anti-epilepticum
• Add-ontherapie bij
  • partiële en gegeneraliseerde epilepsie, met inbegrip van tonisch-clonische aanvallen
  • aanvallen in het kader van het Lennox-Gastautsyndroom
  • Monotherapie bij typische absence-epilepsie

Bipolaire stoornis

• Preventie van depressieve episoden bij patiënten met een type I bipolaire stoornis met overwegend depressieve episoden

De werkzame stof in dit middel is:

• lamotrigine

Elke dispergeerbare tablet bevat 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• crospovidon
• kaliumacesulfaam (E950)
• sinaasappelsmaakstof
• mannitol (E421)
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• natriumstearylfumaraat

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lamotrigine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts moet weten of u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van epilepsie of van geestelijke gezondheidsproblemen om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis Lamotrigine EG inneemt.

Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

• oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen • lithium, olanzapine of aripiprazole gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • bupropion, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om te stoppen met roken • paracetamol, gebruikt om koorts en pijn te behandelen

► Vertel het uw arts als u een van deze middelen inneemt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamotrigine EG beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:

• valproaat, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • carbamazepine, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • fenytoïne, primidon of fenobarbital, gebruikt om epilepsie te behandelen • risperidon, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen • rifampicine, een antibioticum • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv) (een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir) • hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder)

► Vertel het uw arts als u een van deze middelen inneemt of gaat innemen of als u stopt met de inname ervan.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijk levensbedreigende reacties: roep onmiddellijk de hulp in van een arts.

Een beperkt aantal mensen dat lamotrigine inneemt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie die zonder behandeling tot ergere problemen kan leiden.

Deze symptomen komen vaker voor tijdens de eerste maanden van de behandeling met lamotrigine, vooral als de startdosis te hoog is of als de dosis te snel wordt verhoogd, of als lamotrigine samen met een ander geneesmiddel, valproaat genaamd, wordt ingenomen. Sommige symptomen komen vaker voor bij kinderen. Ouders dienen hun kinderen bijgevolg bijzonder nauwlettend in de gaten te houden.

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• huiduitslag of roodheid die kan evolueren tot levensbedreigende huiduitslag waaronder wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en afschilferende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom), uitgebreide afschilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse) of uitgebreide uitslag waarbij de lever, het bloed en andere lichaamsorganen betrokken zijn (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen – 'Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms', ook bekend als het 'DRESS overgevoeligheidssyndroom').

• zweren in de mond, keel, neus of geslachtsdelen

• een zere mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis)

• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of sufheid

• zwelling rond uw gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, oksel of lies

• onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers

• een zere keel of meer infecties (zoals verkoudheden) dan gewoonlijk

• verhoogde waarden van leverenzymen waargenomen in bloedonderzoeken

• een toename van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)

• vergrote lymfeknopen

• aantasting van de lichaamsorganen waaronder lever en nieren

In veel gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich

Wanneer mag u Lamotrigine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Lamotrigine EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is: ► Vertel het uw arts en neem geen Lamotrigine EG in.

Zwangerschap en borstvoeding ► Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  U mag de behandeling niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Dit is vooral van belang als u epilepsie heeft.  Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamotrigine EG veranderen. Daarom is het mogelijk dat u bloedonderzoeken moet ondergaan en dat uw dosis Lamotrigine EG wordt aangepast.  Er kan een licht verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zijn, onder meer een gespleten lip of gespleten verhemelte, als Lamotrigine EG tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt ingenomen.  Uw arts kan u adviseren om extra foliumzuur in te nemen als u van plant bent zwanger te worden en als u zwanger bent. ►Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het actieve bestanddeel van Lamotrigine EG wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u Lamotrigine EG gebruikt, met u bespreken. Als u besluit borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf voelt, uitslag heeft of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen waarneemt bij uw baby.

Epilepsie

• Weken 1 en 2: 25 mg /dag, 1 x /dag
• Weken 3 en 4: 50 mg /dag, 1 x /dag
• Indien nodig, stapsgewijze dosisverhoging met max. 50 - 100 mg elke 1 - 2 weken
• Onderhoudsdosering: 100 - max. 500 mg/ dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• De posologie hangt af van de andere anti-epileptica (zie bijsluiter)
• Weken 1 en 2: 0,3 mg/kg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Weken 3 en 4: 0,6 mg/kg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze dosisverhoging met max. 0,6 mg/kg elke 1 - 2 weken
• Onderhoudsdosering: 1 - 15 mg/kg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• De posologie hangt af van de andere anti-epileptica (zie bijsluiter)

Bipolaire stoornis

• Weken 1 en 2: 25 mg /dag, 1 x /dag
• Weken 3 en 4: 50 mg /dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Week 5: 100 mg/dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• Onderhoudsdosering: 100 - 400 mg/ dag, verdeeld in 1 of 2 innames
• De posologie hangt af van de andere anti-epileptica (zie bijsluiter)

Toedieningswijze

• De tabletten kauwen of in een kleine hoeveelheid water oplossen (minstens zoveel dat de hele tablet onder water staat) of in hun geheel met wat water doorslikken
• Met of zonder voedse
• Als de berekende dosering niet overeenstemt met een precies aantal volledige tabletten, wordt het toe te dienen aantal tabletten naar onderen afgerond