Equasym Xr 30mg Caps Gereguleerde Afgifte 30

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

• Bij kinderen van 6 jaar en ouder
• Wanneer uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.

• Elke 10 mg capsule bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 8,65 mg methylfenidaat.

• Elke 20 mg capsule bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 17,30 mg methylfenidaat.

• Elke 30 mg capsule bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 25,94 mg methylfenidaat.

• Elke 40 mg capsule bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 34,59 mg methylfenidaat.

• Elke 50 mg capsule bevat 50 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 43,24 mg methylfenidaat.

• Elke 60 mg capsule bevat 60 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 51,89 mg methylfenidaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Capsule inhoud: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), povidon K29 tot K32, Opadry doorzichtig YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400 en macrogol 8000), ethylcellulose waterige dispersie en dibutylftalaatsebacaat

• Omhulsel van capsule : Gelatine, titaandioxide (E171).

• De 10 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172)

• De 20 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132)

• De 30 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132) en rood ijzeroxide (E172)

• De 40 mg capsule bevat ook geel ijzeroxide (E172)

• De 50 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132) en rood ijzeroxide (E172)

• Witte drukinkt (alleen 10, 20, 30 en 50 mg capsules): schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon K16 en titaandioxide (E171)

• Zwarte inkt bevat schellak glazuur 45% (20% veresterd) in ethanol, propyleenglycol, ammoniumhydroxide 28% en ijzeroxide zwart (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt.

Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - denken aan zelfdoding of zelfmoordgevoelens hebben - dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose - ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette) - tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - hartaanval - zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie) - vervelling van de huid of purperrode vlekken - spierspasmen die u niet kunt beheersen in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel – door een tijdelijk gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen - verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen) - daling of stijging in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt - een plotse stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen ('maligne antipsychoticasyndroom'). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen

Andere bijwerkingen (hoe vaak ze voorkomen is niet bekend) - ongewenste gedachten die steeds terugkomen - onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)

Als één van de bijwerkingen hierboven optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

• U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;

• U of uw kind heeft een schildklierprobleem;

• U of uw kind heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);

• U of uw kind heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);

• U of uw kind heeft eetproblemen, zoals gebrek aan eetlust of niet willen eten, zoals 'anorexia nervosa';

• U of uw kind heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken;

• U of uw kind heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, een hartaandoening of een aangeboren hartprobleem;

• U of uw kind heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);

• U of uw kind heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt deze nog steeds in (bekend als een monoamineoxidaseremmer). Zie "Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen";

• U of uw kind heeft psychiatrische problemen, zoals:

• een 'psychopathische' stoornis of 'borderline persoonlijkheidsstoornis'

• abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die 'schizofrenie' heet

• tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:

• gevoelens van zelfdoding

• ernstige depressie, waarbij iemand zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt

• manie, waarbij iemand zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.

Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is.

Kinderen > 6 jaar

• Startdosis: 5 mg 1 tot 2 x /dag (bv. bij ontbijt en lunch)
• Indien nodig, dosisaanpassing met 5 - 10 mg/week
• Max. 60 mg /dag

Toedieningswijze

• Geheel innemen met drank en voedsel
• De capsules of de inhoud mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd
• Niet te laat in de ochtend innemen om slaapstoornissen vermijden