Budesonid Sandoz 0,25mg/ml Vernevelsusp 4x5 Amp

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Budesonide is niet aangewezen voor de behandeling van acute dyspnoe of status asthmaticus. Deze aandoeningen moeten behandeld worden met kortwerkende -sympathicomimetica en andere bronchodilatatoren. De overschakeling van patiënten die behandeld worden met orale corticosteroïden op inhalatie corticosteroïden en hun latere aanpak vereist speciale aandacht. De patiënten moeten zich in een vrij stabiele toestand bevinden vooraleer er een hoge dosis van het inhalatie corticosteroïd in combinatie met hun gebruikelijke onderhoudsdosis van het systemisch corticosteroïd kan opgestart worden. Na ongeveer 10 dagen wordt de ontwenning van het systemisch corticosteroïd gestart door de dagdosis geleidelijk te verlagen (bijvoorbeeld met 2,5 milligram prednisolon of het equivalent elke maand) tot het laagst mogelijke niveau. Het kan mogelijk zijn om het oraal corticosteroïd volledig te vervangen door het inhalatie corticosteroïd. Patiënten die overgeschakeld zijn en waarvan de bijnierschorsfunctie verstoord is, kunnen een aanvullende behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben tijdens periodes van stress, bijv. chirurgie, infectie of verergering van de astma-aanvallen. Patiënten die een dringende behandeling met hoge dosissen corticosteroïden of een langdurige behandeling in de maximale aanbevolen dosis van inhalatiecorticosteroïden nodig hebben, kunnen ook een risico hebben op een verminderde bijnierfunctie. Deze patiënten kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen als ze blootgesteld zijn aan zware stress. Een bijkomende behandeling met systemische corticosteroïden moet overwogen worden tijdens periodes van stress of in geval van een electieve chirurgische ingreep. Tijdens de overschakeling van de orale behandeling op budesonide via inhalatie, kunnen er symptomen optreden die voordien onderdrukt werden door de systemische behandeling met glucocorticosteroïden, bijvoorbeeld symptomen van allergische rhinitis, eczeem, spier- en gewrichtspijn. Er moet gelijktijdig een specifieke behandeling gegeven worden om deze stoornissen te behandelen. Sommige patiënten kunnen atypische malaises vertonen tijdens de ontwenning van de systemische corticosteroïden, ondanks een behoud of zelfs verbetering van de longfunctie. Deze patiënten moeten aangemoedigd worden om hun behandeling met budesonide via inhalatie en de ontwenning van het oraal corticosteroïd voort te zetten, tenzij er klinische tekens zijn die het tegenovergestelde aanwijzen, bijvoorbeeld tekens die kunnen wijzen op bijnierinsufficiëntie. Zoals met andere inhalatietherapieën kunnen er paradoxale bronchospasmen optreden, die zich uiten door een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening. Paradoxale bronchospasmen reageren op een snel werkende bronchodilatator via inhalatie en moeten onmiddellijk behandeld worden. Budesonide moet onmiddellijk stopgezet worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, indien nodig, moet er een alternatieve behandeling ingesteld worden. Als er een acute episode van dyspnoe optreedt ondanks een goed opgevolgde behandeling, moet er een snel werkende bronchodilatator via inhalatie gebruikt worden en moet er een medische herevaluatie overwogen worden. Indien de symptomen van astma, ondanks maximale dosissen van inhalatie corticosteroïden, niet goed onder controle zijn, kan het nodig zijn om de patiënten kortstondig te behandelen met systemische corticosteroïden. In dergelijke gevallen is het nodig om de inhalatie corticotherapie te behouden in associatie met de behandeling via systemische weg. Om het even welke inhalatie corticosteroïden kunnen systemische effecten hebben, vooral in hoge dosissen die gedurende lange periodes worden voorgeschreven. Deze effecten zijn minder waarschijnlijk bij inhalatietherapie dan bij gebruik van orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten omvatten syndroom van cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiretardatie bij kinderen en adolescenten, afname van de botmineraaldensiteit, cataract, glaucoom en eerder zelden, een reeks psychische of gedragseffecten inclusief psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (in het bijzonder bij kinderen). Daarom is het belangrijk dat de dosis van het inhalatie corticosteroïd getitreerd wordt tot de laagste dosis waarbij een efficiënte controle van het astma behouden blijft. Invloed op groei Het is aanbevolen om regelmatig de lengte te controleren bij kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatie corticosteroïden. Als de groei vertraagd is, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden met het doel de dosis van het inhalatie corticosteroïd te verlagen. De voordelen van de corticotherapie en de mogelijke risico's op groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden afgewogen. Bovendien moet men overwegen om de patiënt te verwijzen naar een kinderpneumoloog. Patiënten die vroeger afhankelijk waren van orale corticosteroïden kunnen, als gevolg van een langdurige behandeling met systemische corticosteroïden, effecten van een verstoorde bijnierfunctie vertonen. Het herstel kan lange tijd duren na stopzetting van de orale corticotherapie en bijgevolg kunnen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden en die overschakelen op budesonide, gedurende lange tijd een risico lopen op een gestoorde bijnierschorsfunctie. In dergelijke omstandigheden moet de functie van de hypothalamo-hypofyso-surrenale as (HPA) regelmatig gecontroleerd worden. Orale candidiasis kan optreden tijdens de behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Deze infectie kan een behandeling met aangepaste antimycotica vereisen en bij sommige patiënten kan een stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn (zie ook rubriek 4.2). De exacerbatie van de klinische symptomen van astma kan te wijten zijn aan acute bacteriële luchtwegeninfecties en er kan een behandeling met aangepaste antibiotica vereist zijn. Bij deze patiënten kan het nodig zijn om de dosis van budesonide via inhalatie te verhogen en kan er een kortstondige kuur met orale corticosteroïden vereist zijn. Er moet een snel werkende inhalatie bronchodilatator gebruikt worden als "rescue" medicatie om de acute symptomen van astma te verlichten. Bijzondere aandacht en een adequate specifieke controle van de behandeling zijn vereist bij patiënten met actieve en latente longtuberculose vooraleer er een behandeling met budesonide via inhalatie wordt gestart. Zo ook vereisen patiënten met mycotische, virale of andere infecties van de luchtwegen een strikte opvolging en bijzondere aandacht en ze mogen budesonide enkel gebruiken indien ze ook een adequate behandeling voor deze infecties krijgen. Bij patiënten met overdreven slijmsecretie in de luchtwegen, kan een kortstondige behandeling met orale corticosteroïden vereist zijn. Bij patiënten met ernstige leverstoornissen, kan een behandeling met budesonide via inhalatie aanleiding geven tot een verminderde eliminatiensnelheid en bijgevolg een toegenomen systemische biodisponibiliteit. Er kunnen dan potentiële systemische effecten optreden en bijgevolg moet de functie van de HPA-as regelmatig gecontroleerd worden bij deze patiënten. Een gelijktijdige behandeling met ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere potente CYP3A4 inhibitoren moet vermeden worden (zie rubriek 4.5). Indien dit niet mogelijk is, moet het interval tussen de toediening van beide geneesmiddelen zo lang mogelijk zijn. Recente epidemiologische studies tonen aan dat er een verhoogde incidentie van pneumonie bestaat bij patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) die behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden, met een aangepaste odds ratio van 1,7 (Referentie). Voorzichtigheid is vereist bij het voorschrijven van budesonide aan patiënten met een respiratoire aandoening die een component van COPD kan bevatten. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Budesonid Sandoz moet gebruikt worden met een spuitvernevelaar. Een ultrasone vernevelaar is niet geschikt voor vernevelsuspensies en mag bijgevolg niet gebruikt worden.

Budesonide behoort tot de groep van de steroïden, glucocorticoïden genoemd, en wordt gebruikt om ontstekingsreacties (inflammatie) in de longen te verminderen of te voorkomen.
Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het wordt gebruikt bij patiënten waar het gebruik van een ander type inhalator, zoals een inhalator onder druk of een met droog poeder, onvoldoende effect heeft of onaangepast is.
Dit geneesmiddel kan ook gebruikt worden voor de behandeling in ziekenhuizen van zeer ernstige gevallen van pseudokroep (een keelaandoening die tot ademhalingsmoeilijkheden kan leiden).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is budesonide.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, citroenzuur, natriumcitraat en water voor injectie.

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml vernevelsuspensie bevat 0,5 mg budesonide (0,25 mg/ml) als actief bestanddeel in elke ampul van 2 ml.
Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie bevat 1,0 mg budesonide (0,50 mg/ml) als actief bestanddeel in elke ampul van 2 ml.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Budesonid Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Budesonid Sandoz vergroten en uw dokter wilt u mogelijks nauwgezet opvolgen als u deze geneesmiddelen inneemt:  Geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals ketoconazole of

itraconazole  Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv: ritonavir, saquinavir, cobicistat  De antibiotica erythromycine en clarithromycine  Andere geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van ademhalingsproblemen  Oestrogenen en anticonceptieve steroïden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, alhoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Vertel uw arts onmiddellijk als u gelijk welke plotse piepende ademhaling heeft, moeilijkheid bij ademen, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder indien het voorkomt over het gehele lichaam).

Zelden kunnen inhalatiegeneesmiddelen zoals budesonide acute piepende ademhaling en/of kortademigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, stop het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk en zoek medisch advies.

Volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Keelpijn en/of irritatie van de mond (inclusief spruw), heesheid, irritatie van de keel, slikmoeilijkheden en hoest.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Cataract (vertroebeling van de ooglens), depressie of angstgevoelens, spierspasmen, beven (tremor), wazig zicht.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Huidreacties inclusief jeuk, huiduitslag, blauwe plekken, huidontsteking, roodheid van de huid en/of huiderytheem, zwelling, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, overgevoeligheid (allergie voor het geneesmiddel) en bronchospasmen (vernauwing van de spieren in de luchtwegen, wat leidt tot piepende ademhaling), stemproblemen. Onderdrukking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren zijn gelegen) kan ook optreden. De belangrijkste symptomen van bijniersuppressie zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken, gewichtsverlies, buikpijn en verlies van eetlust. Zich rusteloos, zenuwachtig, overdreven geëxciteerd of prikkelbaar voelen (deze bijwerkingen treden eerder op bij kinderen).

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): Afname van botdensiteit (brozer worden van de botten).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Glaucoom (verhoogde druk in het oog), agressie, verhoogde motorische activiteit (moeilijk om stil te zitten), slaapproblemen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor budesonide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De meeste resultaten van prospectieve epidemiologische studies en van wereldwijde post‐marketingervaring hebben geen verhoogd risico op bijwerkingen voor de foetus en de pasgeborene kunnen detecteren als gevolg van het gebruik van geïnhaleerde budesonide tijdens de zwangerschap. Zowel voor de foetus als voor de moeder is het belangrijk om tijdens de zwangerschap een adequate behandeling voor astma te handhaven. Zoals met andere geneesmiddelen die tijdens de zwangerschap worden toegediend, moet het voordeel van de toediening van budesonide voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus. Borstvoeding Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. In therapeutische dosissen van budesonide worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht. Budesonide kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Bij vrouwen met astma die borstvoeding geven, induceert de onderhoudsbehandeling met inhalatie budesonide (200 of 400 microgram tweemaal per dag) een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij kinderen die borstvoeding krijgen. In een farmacokinetische studie was de geschatte dagelijkse dosis bij de zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosis bij de moeder voor beide dosisniveaus, en de gemiddelde plasmaconcentratie bij zuigelingen werd geschat op 1/600ste van de concentraties die waargenomen werden in materneel plasma, in de veronderstelling van een volledige orale biologische beschikbaarheid bij de zuigeling. De concentraties van budesonide in de plasmastalen van zuigelingen lagen allemaal onder de kwantificatielimiet. Op basis van de gegevens van inhalatie budesonide en het feit dat budesonide lineaire farmacokinetische eigenschappen heeft binnen het therapeutisch doseringinterval na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening, wordt verondersteld dat de blootstelling voor de zuigeling, in geval van gebruik van therapeutische dosissen van budesonide, laag is.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• 0,5 tot 2 mg per dag
• In zeer ernstige gevallen mag de dosis verder verhoogd worden

Kinderen > 6 maanden

• 0,25 - 1 mg per dag
• Bij patiënten onder onderhoudsbehandeling met orale steroïden: eventueel initiële dosis tot 2,0 mg per dag

Patiënten die orale glucocorticosteroïden krijgen

• Cfr doseringschema in de bijsluiter

Toedieningswijze

• De dosis wordt tweemaal per dag toegediend
• De toediening eenmaal per dag moet in overweging worden genomen bij kinderen en volwassenen met licht tot matig stabiel astma aan een onderhoudsdosis tussen 0,25 mg en 1 mg budesonide per dag
• De inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik mag verdeeld worden voor dosisaanpassing. De helft van de inhoud van de ampul moet overgebracht worden in het reservoir van de vernevelaar en gemengd worden met een gelijk volume 0,9 % NaCl oplossing. Het is aangeraden om een doseerspuit te gebruiken
• De dosis mag gemengd worden met 0,9 % NaCl oplossing en met oplossingen voor inhalatie die terbutaline, salbutamol, natriumcromoglicaat of ipratropium bevatten
• Toedienen met een spuitvernevelaar met bijgeleverd mondstuk of masker. De vernevelaar moet verbonden worden met een luchtcompressor met een adequaat debiet (5-8 l/min), en het vulvolume moet 2-4 ml bedragen
• Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt

• Gebruiksaanwijzing

• De spuitbus moet geschud worden voor gebruik

• Om irritatie van de huid van het gelaat te voorkomen, moet het gelaat gewassen worden na gebruik van de vernevelaar met een masker
• De vernevelaar moet gereinigd worden na elk gebruik
• De container van de vernevelaar en het mondstuk of aangezichtsmasker wassen in warm water met een licht detergens in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant. Grondig spoelen en drogen door de container van de vernevelaar te verbinden met de compressor of de luchtinlaat