Buccolam 7,5mg Or Opl 4 Voorgev Dos Spuit 1,5ml

Convulsies

• Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
• Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
• Zuigelingen (3-6 maanden) dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.

BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing

BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1 ml oplossing

BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1,5 ml oplossing

BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in 2 ml oplossing

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

De effecten van BUCCOLAM kunnen worden versterkt door geneesmiddelen zoals: • anti-epileptica, (voor het behandelen van epilepsie) bijv. fenytoïne • antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
• antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
• antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk, bijv. diltiazem, verapamil • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV en AIDS, bijv. saquinavir, lopinavir/ritonavir-combinatie • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verminderen van vet in het bloed, bijv. atorvastatine • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van misselijkheid, bijv. nabilon. • hypnotica (slaapinducerende geneesmiddelen) • sedatieve antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie waarvan u slaperig wordt) • sedativa (geneesmiddelen die u doen ontspannen) • anesthetica (voor pijnverlichting) • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).

De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals: • rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose) • xanthinen (worden gebruikt voor het behandelen van astma)
• Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel). Dit dient te worden vermeden bij patiënten die BUCCOLAM nemen.

BUCCOLAM kan het effect van een aantal spierontspannende middelen versterken bijv. baclofen (dit veroorzaakt verhoogde sufheid). Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).

Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Gepubliceerde klinische onderzoeken tonen aan dat oromucosaal midazolam werd toegediend aan ongeveer 443 kinderen en 224 volwassenen met aanvallen. Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam. Een episode van pruritus werd mogelijk toegeschreven aan het gebruik van buccaal midazolam. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de onderstaande tabel worden de bijwerkingen gerapporteerd die zijn opgetreden toen oromucosaal midazolam werd toegediend in klinische onderzoeken en die voortkwamen uit ervaring na in de handel brengen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geklasseerd: Vaak: ≥1/100, <1/10 Soms: ≥1/1.000, <1/100 Zeer zelden: <1/10.000 Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst: Systeem/orgaanklasse Frequentie: bijwerking Psychische stoornissen Zeer zelden: Agressie**, agitatie**, boosheid**, verwardheid**, euforie**, hallucinatie**, vijandigheid**, bewegingsstoornis**, fysieke aanval** Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Sedatie, somnolentie, verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie Zeer zelden: Anterograde amnesie**, ataxie**, duizeligheid**, hoofdpijn**, aanval**, paradoxale reacties** Hartaandoeningen Zeer zelden: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie** Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: Apneu**, dyspneu**, laryngospasme**, respiratoir arrest** Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken Zeer zelden: Obstipatie**, droge mond** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Pruritus, uitslag en urticaria Niet bekend: Angio-oedeem* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden: Vermoeidheid**, hik** Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Anafylactische reactie*

Zuigelingen, kinderen en adolescenten:

• 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis: 2,5 mg.
• 6 maanden tot <1 jaar: 2,5 mg.
• 1 jaar tot <5 jaar: 5 mg.
• 5 jaar tot <10 jaar: 7,5 mg.
• 10 jaar tot <18 jaar: 10 mg.

Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.

Toedieningswijze

• Oromucosaal gebruik.
• De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang. Om accidentele aspiratie van de oplossing te voorkomen, dient laryngo-tracheale insertie te worden vermeden.
• Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.