Apidra 100 U/ml Sol Inj Voorgev. Pennen 5x3ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, neutraal protamine Hagedorn [NPH], lente, langwerkend, enz.), herkomst (dierlijk, humaan, humane insuline�analoog) en/of productiemethode kunnen een wijziging van de dosis nodig maken. De gelijktijdige behandeling met orale glucoseverlagende middelen moet mogelijk worden aangepast. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen. Hyperglykemie Het gebruik van ontoereikende doses of het staken van de behandeling kan, vooral bij insulineafhankelijke diabetici, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose, verschijnselen die dodelijk kunnen zijn. Hypoglykemie Het tijdstip waarop zich een hypoglykemie voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. De eerste waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen gewijzigd of minder uitgesproken zijn als gevolg van het feit dat de diabetes al langer aanwezig is, door een intensievere insulinebehandeling, door zenuwafwijkingen als gevolg van diabetes, geneesmiddelen zoals bèta�blokkers, of na overschakeling van dierlijke naar humane insuline. Dosisaanpassing kan ook nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever wordt of als de etenstijden veranderen. Lichaamsbeweging meteen na een maaltijd kan de kans op hypoglykemie verhogen. Na injectie met snelwerkende analoge preparaten treedt een eventuele hypoglykemie eerder op dan wanneer oplosbare humane insuline is gebruikt. Onbehandelde hypoglykemische of hyperglykemische reacties kunnen bewusteloosheid, coma of de dood veroorzaken. Bij ziekte of emotionele stoornissen kan de insulinebehoefte veranderen. Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Apidra 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Apidra 100 eenheden/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit, intraveneuze injectie of infusiepomp noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt. De Apidra patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen: - JuniorSTAR die Apidra levert in stappen van 0,5 eenheid - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO die allemaal Apidra leveren in stappen van 1 eenheid. Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn. Medicatiefouten Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name langwerkende insulines, onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glulisine. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glulisine en andere insulines te voorkomen. Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Continue subcutane insuline-infusie Storingen in de insulinepomp of in het infusiemateriaal of fouten bij het hanteren kunnen snel leiden tot hyperglykemie, ketose en diabetische ketoacidose. Snelle identificatie en correctie van de oorzaak van hyperglykemie of ketose of diabetische ketoacidose is noodzakelijk. Gevallen van diabetische ketoacidose zijn gemeld wanneer Apidra werd toegediend met continue subcutane insuline-infusie in pompsystemen. De meeste gevallen waren gerelateerd aan fouten bij het hanteren of storingen in het pompsysteem. Tussentijdse subcutane injecties met Apidra kunnen noodzakelijk zijn. Patiënten die continue subcutane insuline-infusiepomptherapie volgen, dienen te worden getraind in het toedienen van insuline door middel van injectie en dienen een ander insulinetoedieningssysteem bij de hand te hebben voor het geval dat het pompsysteem faalt (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie "natriumvrij".

Apidra bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. Combinatie van Apidra met pioglitazon Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Apidra wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op klachten en verschijnselen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt indien er enige verslechtering in cardiale symptomen optreedt.

Diabetes mellitus

• De werkzame stof in dit middel is insuline glulisine. Elke ml van de oplossing bevat

100 Eenheden insuline glulisine (equivalent aan 3,49 mg). Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol (zie rubriek 2 onder 'Apidra bevat metacresol'), natriumchloride (zie rubriek 2 onder 'Apidra bevat natrium'), trometamol, polysorbaat 20, geconcentreerde zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetische interacties. Op basis van empirische gegevens betreffende gelijksoortige geneesmiddelen is het onwaarschijnlijk dat er klinisch relevante farmacokinetische interacties optreden. Een aantal middelen heeft invloed op het glucosemetabolisme, waardoor dosisaanpassing van insuline glulisine en vooral een goede controle nodig zijn. Middelen die de bloedglucoseverlagende activiteit versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie verhogen zijn o.a. orale glucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE)- remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amino-oxidase-remmers (MAOIs), pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en sulfonamidenantibiotica. Middelen die de bloedglucoseverlagende activiteit verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, oestrogenen, progesteronpreparaten (bijvoorbeeld bij orale anticonceptiva), proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine). Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen de bloedglucoseverlagende werking van insuline versterken of verminderen. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms wordt gevolgd door hyperglykemie. Bovendien kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen van adrenergische contraregulatie verminderd of afwezig zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn. Hypoglykemie is een bijwerking die zeer vaak wordt gemeld (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) betekent dat er te weinig glucose in het bloed aanwezig is. Indien uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Als u symptomen hebt van een te lage bloedglucosespiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan).

Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: Systemische allergische reacties zijn bijwerkingen die soms worden gemeld (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 100 personen). Gegeneraliseerde allergie voor insuline: gerelateerde symptomen zijn onder meer uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie op insulines, inclusief anafylactische reacties, deze kunnen levensbedreigend zijn.

Hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) betekent dat er te veel glucose in het bloed aanwezig is. De frequentie van hyperglykemie kan niet worden bepaald. Als uw bloedglucosespiegel te hoog is betekent dit dat u meer insuline nodig heeft dan u geïnjecteerd heeft. Hyperglykemie kan diabetische ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt) veroorzaken. Dit zijn ernstige bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen optreden wanneer er problemen met de infusiepomp zijn of wanneer het pompsysteem niet correct wordt gebruikt.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Hypoglykemie.

6.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van insuline glulisine bij zwangere vrouwen. Onderzoek naar de voortplanting bij dieren heeft geen verschil aangetoond tussen insuline glulisine en humane insuline wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de geboorte of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Het is zeer belangrijk de glucoseconcentraties zorgvuldig te controleren.

Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat de stofwisseling tijdens de zwangerschap goed gecontroleerd blijft. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen, en deze neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af.

Borstvoeding Het is niet bekend of insuline glulisine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar in het algemeen komt insuline niet in de moedermelk terecht en wordt de stof na orale toediening niet geabsorbeerd. Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven, aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.

Vruchtbaarheid Reproductiestudies met insuline glulisine bij dieren lieten geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid zien.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• Dosis individueel aanpassen

Toedieningswijze

• Kort (0-15 min) vóór of kort na de maaltijd toedienen
• SC via injectie met de SoloStar injectiepen
• Bij iedere volgende injectie of infusie dient een andere plek binnen het injectiegebied (buik, dij of deltaspier) te worden gekozen