Alfadexx 2mg/ml Sols Inj 100ml

Alfadexx 2 mg/ml oplossing voor injectie voor paard, rund, geit, varken, hond en kat

dexamethason (als natriumfosfaat)

1. Speciale waarschuwingen: Speciale waarschuwingen: Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Van ontstekingsremmende corticosteroïden, zoals dexamethason, is bekend dat ze een breed scala aan bijwerkingen hebben. Hoewel eenmalige hoge doses over het algemeen goed worden verdragen, kunnen ze ernstige bijwerkingen veroorzaken bij langdurig gebruik en wanneer esters met een lange werkingsduur worden toegediend. Bij gebruik op middellange tot lange termijn moet de dosis daarom over het algemeen tot het minimum worden beperkt dat nodig is om de symptomen onder controle te houden. De respons op langdurige behandeling dient regelmatig door de dierenarts te worden gecontroleerd. Bij gebruik van corticosteroïden bij paarden is melding gemaakt van het ontstaan van laminitis. Daarom moet men paarden die worden behandeld met dergelijke middelen frequent controleren tijdens de behandelperiode. Vanwege de farmacologische eigenschappen van het werkzame bestanddeel is extra voorzichtigheid geboden wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij dieren met een verzwakt immuunsysteem. Behalve in gevallen van ketose en inductie van de partus, is het doel van toediening van corticosteroïden verbetering van de klinische symptomen en geen genezing. De onderliggende ziekte dient verder te worden onderzocht. Na intra-articulaire toediening moet het gebruik van het gewricht gedurende één maand tot een minimum worden beperkt en operaties aan het gewricht mogen niet worden uitgevoerd binnen acht weken na gebruik van deze toedieningsweg. Bij runderrassen van de Kanaaleilanden moet men er voor zorgen dat overdosering wordt voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Dit diergeneesmiddel bevat dexamethason dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden om accidentiele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Om accidentele zelfinjectie te voorkomen, dienen zwangere vrouwen dit diergeneesmiddel niet toe te dienen. Dexamethason kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind beïnvloeden. Dit diergeneesmiddel is irriterend voor de huid en de ogen. Vermijd contact met huid en ogen. In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen of de huid, het gebied met een grote hoeveelheid vers water spoelen. Raadpleeg een arts als er symptomen optreden. Dracht en lactatie: Afgezien van het gebruik van het diergeneesmiddel voor de inductie van de partus bij runderen worden corticosteroïden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de dracht. Toediening tijdens de vroege dracht veroorzaakte bij laboratoriumdieren abnormale ontwikkeling van de foetus. Toediening tijdens vergevorderde dracht kan leiden tot vroegtijdige partus of abortus. Het gebruik van corticosteroïden bij lacterende koeien en geiten kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de melkproductie. Gebruik bij zogende dieren mag uitsluitend plaatsvinden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Zie ook de rubriek: "Bijwerkingen". Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan gastro- intestinale ulceraties verergeren. Omdat corticosteroïden de immuunrespons op een vaccinatie kunnen verminderen, dient dexamethason niet te worden gebruikt in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie. Toediening van dexamethason kan hypokaliëmie veroorzaken en daardoor het risico op toxiciteit door hartglycosiden verhogen. Het risico op hypokaliëmie kan toenemen als dexamethason samen met kalium uitscheidende diuretica wordt toegediend. Bij patiënten met myasthenia gravis kan gelijktijdig gebruik met anticholinesterase leiden tot toegenomen spierzwakte. Glucocorticoïden antagoneren de effecten van insuline. Gelijktijdig gebruik met fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan de effecten van dexamethason verminderen. Overdosering: Een overdosis kan slaperigheid en lethargie bij paarden veroorzaken. Zie de rubriek: "Bijwerkingen". Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Dexamethason 2,00 mg

(als dexamethason natriumfosfaat 2,63 mg)

Hulpstof: Benzylalcohol (E1519) 15,60 mg

Oplossing voor injectie.

Heldere, kleurloze tot lichtbruine waterige oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan gastro-intestinale ulceraties verergeren.

Omdat corticosteroïden de immuunrespons op een vaccinatie kunnen verminderen, dient dexamethason niet te worden gebruikt in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie.

Toediening van dexamethason kan hypokaliëmie veroorzaken en daardoor het risico op toxiciteit door hartglycosiden verhogen. Het risico op hypokaliëmie kan toenemen als dexamethason samen met kalium uitscheidende diuretica wordt toegediend.

Bij patiënten met myasthenia gravis kan gelijktijdig gebruik met anticholinesterase leiden tot toegenomen spierzwakte.

Glucocorticoïden antagoneren de effecten van insuline.

Gelijktijdig gebruik met fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan de effecten van dexamethason verminderen.

7. Bijwerkingen Paarden, runderen, geiten, varkens, honden en katten: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreacties. Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Hyperadrenocorticisme (iatrogene ziekte van Cushing)1 , aandoening van de bijnier (atrofie)2 ; Polyurie3 ; Polydipsie3 , polyfagie3 , vertraagde wondgenezing; Verstoorde elektrolytenbalans (natrium- en vochtretentie, hypokaliëmie)4 , veranderingen in biochemische en hematologische parameters van het bloed, hyperglykemie5 ; Calcinosis cutis, dunne huid; Aandoening van de immuunfunctie (verlaagde weerstand tegen infecties, exacerbatie van bestaande infecties)6 ; Gastro-intestinale ulcera7 , acute pancreatitis8 ; Hepatomegalie9 ; Agressie10, depressie11; Verminderde levensvatbaarheid van het kalf12, retentio secundinarum12,13; Laminitis; Vermindering van de melkproductie. 1 Dit gaat gepaard met een aanzienlijke verandering van het vet-, koolhydraat-, eiwit- - en mineralenmetabolisme, wat bijvoorbeeld leidt tot herverdeling van lichaamsvet, spierzwakte en verlies van spiermassa en osteoporose. 2 Na stopzetting van de behandeling kunnen symptomen van bijnierinsufficiëntie ontstaan, die zich uitstrekken tot adrenocorticale atrofie en het dier kan hierdoor mogelijk niet adequaat omgaan met stressvolle situaties. Derhalve moeten manieren worden overwogen om de problemen in verband met bijnierinsufficiëntie na het stopzetten van de behandeling te minimaliseren, bv. de toediening laten samenvallen met het tijdstip van de endogene cortisolpiek (d.w.z. 's ochtends voor honden en 's avonds voor katten) en de dosering geleidelijk aan verminderen. 3 Met name tijdens de beginfase van de behandeling. 4 Bij langdurig gebruik. 5 Van voorbijgaande aard. 6 Bij een bacteriële infectie is antibacteriële medicatie doorgaans vereist wanneer er steroïden worden gebruikt. Bij een virale infectie kunnen steroïden het verloop van de ziekte verslechteren of versnellen. 7 Kan worden verergerd bij dieren die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen en bij dieren met een trauma aan het ruggenmerg. 8 Verhoogd risico. 9 Gaat gepaard met verhoogde leverenzymen in serum. 10 Bij honden. 11 Sporadisch bij katten en honden. 12 Wanneer het product wordt gebruikt voor het inleiden van de partus bij runderen. 13 Met mogelijk daaropvolgende metritis en/of subfertiliteit. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Behalve in noodsituaties, niet gebruiken bij dieren die lijden aan diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, hyperadrenocorticisme of osteoporose.

Niet gebruiken bij virale infecties tijdens het viremische stadium of in gevallen van systemische mycotische infecties.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale of corneale ulcera, of demodicose. Niet intra- articulair toedienen wanneer er aanwijzingen zijn voor fracturen, bacteriële gewrichtsinfecties en aseptische botnecrose.

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor corticosteroïden of eén van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Afgezien van het gebruik van het diergeneesmiddel voor de inductie van de partus bij runderen worden corticosteroïden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de dracht. Toediening tijdens de vroege dracht veroorzaakte bij laboratoriumdieren abnormale ontwikkeling van de foetus. Toediening tijdens vergevorderde dracht kan leiden tot vroegtijdige partus of abortus. Het gebruik van corticosteroïden bij lacterende koeien en geiten kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de melkproductie. Gebruik bij zogende dieren mag uitsluitend plaatsvinden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Paarden: intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.), intra-articulair (i.a.) of peri- articulair (p.a.) gebruik.

Honden en katten: intraveneus, intramusculair of subcutaan (s.c.) gebruik.

Runderen, geiten en varkens: intraveneus of intramusculair gebruik.

Voor de behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen:

De volgende gemiddelde doses zijn aanbevolen. De feitelijk toe te dienen dosis moet echter worden bepaald aan de hand van de ernst en de duur van de verschijnselen.

Diersoorten Dosering

Paarden, runderen, geiten, varkens 0,06 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,5 ml diergeneesmiddel/50 kg lichaamsgewicht)

Honden, katten 0,1 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,5 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht)

Voor de behandeling van primaire ketose (acetonemie)

Een dosis van 0,02-0,04 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht (runderen: 5-10 ml diergeneesmiddel per 500 kg lichaamsgewicht; geiten: 0,65-1,3 ml diergeneesmiddel per 65 kg lichaamsgewicht) d.m.v. een enkelvoudige intramusculaire injectie aangewezen, afhankelijk van de grootte van het dier en de duur van de symptomen. Hogere doses (d.w.z. 0,04 mg/kg) zijn vereist als de verschijnselen al enige tijd aanwezig zijn of als dieren met een recidief worden behandeld.